Iniciativa "Lékaři pomáhají Česku" ❤

Poznání principu vakcinace sahá do období konce 18. století. Od té doby se vakcinace velmi rychle vyvíjí. Rychlost vývoje se zrychluje ve všech oborech a není důvod proč  tak nemá být i u vakcín. Všechny vakcíny, které mají  certifikaci v EU,  prošly všemi potřebnými studiemi a testy, testy, byť ve zrychleném režimu. Naopak bezpečnostní  pravidla se zpřísňují ve všech odvětvích našeho života vč. certifikace léčiv. Vývoj technologií použitých u vakcín proti COVID19 začal před 10 lety. Rychlost aplikace moderního konceptu vakcín do současné pandemie je spojen s obrovským pokrokem v monitorování a analýz nového viru. Co trvalo v minulosti několik let, díky pokroku technologií trvá v současné době už jen několik měsíců.  Zásadním urychlením bylo zapojení velkého počtu výzkumných center, které v jeden čas hodnotily velké množství dobrovolníků po celém světě, proto se povedlo rychle získat potřebná data. Další urychlení umožnila unikátní možnost průběžného hodnocení výsledků lékovými agenturami, hned jak vznikaly, nikoli až po kompletním ukončení studií, jak se běžně děje. Pro hodnocení účinnosti vakcíny je nezbytné ji používat v době velkého výskytu dané nemoci, což bylo rychlejší a snadnější v době pandemie, než když se hodnotí účinnost v době sporadických výskytů – to pak trvá podstatně déle. Konečně urychlení umožnilo předzpracování výsledků a zařazení ke schvalování na první místo. Vakcína proti covid-19 tak předběhla ostatní léčivé přípravky, které agentury schvalují. Urychlení rozhodně nebylo na úkor vynechání některých fází hodnocení, nebo zhodnocení na menším počtu dobrovolníků.

Klinická studie Fáze 3 s vakcínou Comirnaty (Pfizer/BioNTech)  začala 27. července a dosud zahrnovala 43 661 účastníků ve věku od 18 do 85 let. Popis jednotlivých klinických hodnocení naleznete zde https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine  z přibližně 150 míst klinických hodnocení ve Spojených státech, Německu, Turecku, Jižní Africe, Brazílii a Argentině. Studie probíhaly na vyšším počtu osob než standardně, ale doba sledování byla kratší. I v současnosti během praktického očkování se i nadále budou shromažďovat údaje o účinnosti a bezpečnosti u očkovaných po dobu dalších dvou let. Také ostatní vakcíny se ve fázích 3 hodnotí na 30-50 tisících dobrovolníků u každé vakcíny.

Více než efektivita u jednoho jedince má větší dopad na smyslu očkování  plošné očkování a docílení komunitní imunity. Vektorová vakcína, která vznikla na základě oxfordské studie, má sice menší procento účinnosti, ovšem díky jednoduché aplikaci se dá očkování provádět v každé ordinaci. Například efektivita očkování proti chřipce se pohybuje kolem 50% https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/68/wr/pdfs/mm6806a2-H.pdf .Ale i přesto má očkování proti chřipce obrovský smysl, když se provede na větším procentu populace. Účinnost 70% je tedy úžasný výsledek. Představme si, že jede vůz vysokou rychlostí a snaží se narazit do velkého davu lidí. Když postavíme v jeho cestě odolnou betonovou zeď, tak se auto k davu lidí nedostane. Tedy máme 100% ochranu . Když bude 70% ochrana,  tak se to dá porovnat k zátarasům mezi lidmi . Auto možná projede, ale nebude mít možnost jet rychle a ochrana mé osoby bude značná.

Účinnost se ještě bude měnit v závislosti na úpravě dávkování. Tato studie ještě probíhá.

 I přes to, že některá vakcína s nižší účinností nezabrání u 100 % očkovaných jedinců samotnému vzniku nemoci, významně sníží riziko závažného průběhu, vzniku komplikací, počtu hospitalizací a riziku úmrtí. I to je důvod, proč se nechat očkovat.

Onemocnění COVID19 se dá srovnat k Ruské ruletě. Nikdy nevíme, u koho zasáhne těžkou formou. Jistě, že jedinci, kteří mají známé rizikové faktory, jsou více ohroženi. Je ovšem spousta jedinců, kteří nemají žádné rizikové faktory, ale i přesto byl průběh dramatický. Je nutné zdůraznit, že zatím nikdo neví, jaké budou dlouhodobé následky u jedinců, kteří prodělali onemocnění COVID19, přesto zkušenosti lékařů i některé publikované údaje ukazují, že se tyto komplikace objevují i u osob bez klasických rizikových faktorů. Další důležitý argument pro očkování je, že moje očkování ochrání rizikového jedince v mém okolí.

Vakcína obecně připravuje náš imunitní systém na útok patogenů – škodlivého viru nebo bakterie.  Naše imunita je obdobou armády. Imunita chrání náš organismus a armáda náš stát. Když armádu dobře připravíme a vycvičíme na útok zvenčí, stává se její obranyschopnost lepší a efektivnější. Během vojenských cvičení vytváříme atrapy nepřítele a učíme se, jak jej zneškodnit. Vakcína učí a připravuje náš imunitní systém na útok. Z  imunitního  systému vyškoleného vakcínou se stává vysoce efektivní komando. Můžeme si vybrat: 1- obrana našeho státu profesionálním komandem ( výcvik imunitního systému vakcínou ) 2- obrana neorganizovanou domobranou ( imunitní systém bez vakcíny a spoléhat pouze na přirozenou imunitu). Navíc je zřejmé, že imunita získaná proděláním nemoci COVID19 není trvalá (lze onemocnět opakovaně) a její úroveň kolísá dle individuálních podmínek.

mRNA vakcína nevstupuje jakkoli do jádra buňky, ale laboratorně připravenou mRNA dopravuje přímo do cytoplazmy buňky a nijak s jádrem buňky ani s naší DNA neinteraguje.

mRNA vakcína není DNA vakcína. mRNA vakcína v žádném případě nezasahuje do genetické mapy a genomu očkovaného člověka  ( genom je veškerá genetická informace jedince uložená ve formě DNA). DNA udává základní plán, jak má vypadat a fungovat náš organismus. DNA je uložena v jádru buňky. Jádro buňky je řídící a velitelské sídlo každé buňky. Když se velení rozhodne něco nového vytvořit nebo opravit, musí se podívat na plán, tedy na DNA. 

Vzniklá kopie se nazývá mRNA.  Takováto kopie originálního plánu , ale ne DNA  samotná, může opustit jádro. Na základě vytvořené kopie buňka staví a vytváří potřebné struktury a funkce, obdobně jako když projektant stavby má originální plán uložený ve svém počítači (originální plán je DNA stavby). Když požádá projektant stavební firmu, ať postaví nebo upraví určitou část stavby, předá pouze kopií části plánu a to je v našem případě mRNA. 

mRNA vakcína obsahuje pouze kopii plánu na výrobu napodobeniny jedné třicetiny škodlivého viru. Na vyrobenou neškodnou napodobeninu následně zareaguje náš imunitní systém a vytvoří protilátky. Vytvořené napodobeniny části  viru v žádném případě nemůžou způsobit onemocnění nebo přepsat naše DNA v jádře. mRNA, která je součástí vakcíny, se po aplikaci nedostává do jádra buněk, tedy nepřijde do kontaktu s jadernou DNA. Na základě DNA lze vytvořit kopii mRNA, ale nikoli naopak.

Okopírovaná část projektu stavby a předaná stavbyvedoucímu

nemůže nikdy ovlivnit originální verzi projektu, která je uložená v počítači

projektanta.

Riziko alergické reakce je u všech léků, které se předepisují pacientům.

CDC doporučuje, aby i lidé s anamnézou závažnějších alergických reakcí, které nesouvisejí s vakcínami nebo injekčními léky, byli očkováni. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/allergic-reaction.html  Podobné doporučení vydala také Česká vakcinologická společnost (https://www.infekce.cz/Legislativa/DPockovaniCov1220.pdf). Jedinci, u kterých hrozí alergická reakce,  mohou být premedikováni léky.

Četnost závažných alergických (anafylaktických reakcí) je na základě amerických zkušeností cca 7 na 1 milion.

Na základě studií a základních principů centrální registarace vakcín, se dá u  nově vyvinutých vakcín proti COVID19 předpokládat, že při dodržení klasických principů v budoucnu nečekejme v dlouhodobém horizontu negativní výsledky. Pokud bychom čekali několik let na případné ojedinělé dlouhodobé účinky, napáchal by virus daleko větší škody. Stejně se doposud postupovalo u všech běžně používaných vakcín. Jejich dlouhodobé účinky se sledovaly až po schválení a zahájení používání ve velkém. A vždy to dobře dopadlo.

Jedná se o nouzové  schválení od FDA. Jde o zrychlený proces dočasného schválení který má svá pravidla.  Častěji se používá u onkologických léčiv. Ve všech případech 

1- lék nebo vakcína musí ukázat efekt u více než 50% v porovnání s placebem   

2- lék nebo vakcína se musí sledovat delší dobu než ve zkráceném nouzovém režimu. Nezapomínáme na fakt že za 1 rok zemřelo téměř 2mil lidí proto je zrychlený režim 

3- dále u nouzové certifikace se dá snížit počet testovaných jedinců. Zrychlený režim se dá urychlit i více než bylo u vakcín FDA to odmítla i když Trump chtěl certifikaci do voleb v USA . 

Katalin Karikó, biochemička, která stojí za zrodem mRNA vakcíny na covid k tomu říká: „Udělali jsme odběr krve lidí, kteří se nechali naočkovat. Jejich krev se dokázala vypořádat během experimentu s dvaceti různými druhy koronaviru, takže se nemusí veřejnost bát ani těch nových mutací
z Británie.“

Člověk si vytvoří protiinfekční imunitu dvěma cestami.

1- Infekcí.

2- Vakcinací.

Cesta infekcí je u COVID19 velmi riskantní a doprovází jí velké socioekonomické ztráty. Protilátky získané přirozenou cestou jsou většinou

déledobější, ale neplatí to vždy.

 U některých nemocí dokážeme připravit vakcíny, na které reaguje náš imunitní systém daleko lépe než na samotnou přirozenou infekci (např. Infekce lidským papilomavirem – rakovina děložního čípku, nebo pneumokokové či meningokokové onemocnění malých dětí). Velmi dobrý příklad je i pásový opar. Jedinci, kteří ho prodělají přirozenou cestou, ho mohou prodělat opakovaně. Při vakcinaci na pásový opar je ale imunita velmi stabilní. Stejný předpoklad máme i pro očkování proti COVID19.

Na základě dostupných údajů z klinických studií. Je prokázáno, že pravděpodobnost prodělání závažné formy onemocnění  COVID19 je významně menší než u neočkovaných jedinců. Výsledky studie účinnosti pro 30 000 osob u mRNA vakcíny Moderna:  Pouze 11 lidí, kteří dostali dvě dávky vakcíny, udávali symptomy po infikování pandemickým koronavirem, oproti 185 symptomatickým případům ve skupině s placebem. To je účinnost 94,1%, dle údajů společnosti Moderna. Daleko nad očekávání mnohých vědců.

Ještě působivější je, že jedinci, kteří obdrželi vakcínu společnosti Moderna, měli 100% účinnost v zabránění těžkým průběhům onemocnění. Mezi očkovanými byla nula takových případů COVID-19, ale 30 ve skupině s placebem, včetně jednoho úmrtí na onemocnění.

https://www.sciencemag.org/news/2020/11/absolutely-remarkable-no-one-who-got-modernas-vaccine-trial-developed-severe-covid-19

https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-vaccination-and-prioritisation-strategies.pdf 

Během klinických studií zpočátku nebyly děti zahrnuty do studií. Vzhledem k závažnosti průběhu nemoci, se začalo nejprve s hodnocením vakcín pro dospělé. Výrobci vakcín v první fázi testování vyřadili dětskou populaci z klinických studiích vzhledem k tomu, že děti mají velmi lehký průběh při onemocnění COVID19. Vakcína pro děti vhodná je, pouze se čeká na dokončení, dnes již zahájených klinických studií prováděných u dětí. Klinické studie s dětmi probíhají, ve věku 12-18 let, ale také s dětmi od 3 let věku. To je důvod, proč zatím není povoleno používat vakcínu u dětí, čeká se na výsledky. Díky probíhajícím klinickým studiím se dá očekávat, že očkování bude časem implementováno v dětské populaci. Vakcína Comirnaty (Pfizer/BioNTech) je již dnes schválena k použití u dětí od 16 let věku.  

Vakcína díky vytvořeným protilátkám a buněčné imunitě inaktivuje virus jako takový, tedy než má virus schopnost se rozmnožit ve svém hostiteli. Když se virus rozmnoží, tak u každého jedince poté klinický průběh probíhá jinak. Každý virus má na svém povrchu výčnělky, něco co jde připodobnit ke klíči. Pomoci tohoto klíče si virus odemyká hostitelskou buňku a vstupuje do ní. Vakcína působí tak, že klíč zaslepí  a tím viru znemožní vstup do buněk. Nemůže tak docházet k rozmnožování viru, znemožní se mu napadání dalších buněk a šíření v lidském těle.

Tento názor, který často slýcháme a čteme, se nezakládá na pravdě. Proč? Když budeme chtít jet autem z Prahy do Brna, je potřeba mít funkční vozidlo. Těžko někdo uvěří, že jen s pomocí dálkového světla, volantu nebo dokonce jen s pomoci fotografie automobilu, jsme se přesunuli z Prahy do Brna. A to platí pro patogeny (virus, bakterie), jež způsobí určitou chorobu. Virus, který způsobí chorobu, musí být nejen celý, ale dokonce musí být dokonce v plné síle. Virus obsahuje na svém povrchu malé výčnělky, tak zvané antigeny. Virus používá antigen  jako klíč k odemykání hostitelské buňky  při vstupu do ní. Samotný klíč k odemykání hostitelské buňky při vstupu do ní chorobu způsobit nemůže. Většina vakcín je založena na jedné z technologií:

1- Rekombinantní vakcína: Vakcína obsahuje pouze některé částice viru vytvořené v jiném produkčním systému, nikoli celý virus. Imunitní systém se naučí poznávat dané částice viru a při vstupu reálného viru systém pozná, že obsahuje částice z dříve aplikované vakcíny. Taková částice nemůže spustit chorobu. Volantem ani světlem se nedostaneme z Prahy do Brna

2- Vektorová vakcína: ukážeme imunitnímu systému,jaký má tvar antigen daného viru. Fotografii antigenu pošleme pomoci neškodného viru . Neškodný virus je poslíček, který nese fotku antigenu našemu imunitnímu systému.

3- mRNA vakcína: vakcína obsahuje pouze genetickou informaci nezbytnou k vytvoření pouze jedné důležité součásti viru (antigenu), na základě které se po podání v roztoku, v lidském těle antigen vytvoří a spustí stimulaci našeho imunitního systému k produkci protilátek a buněk imunitního systému k likvidaci viru.

Vakcíny se snaží vytrénovat imunitní systém tak, aby zabraňoval proteinům viru v napojení se na lidské buňky. Tento proces šíření viru je stejný u všech. Klinické projevy covidu už závisí na individuálním zdravotním stavu jednotlivce. V medicíně není ale nic černobílé, i proto vakcíny nefungují 100%
a mohou nastat výjimky.

V rámci vakcín, kterou jsou nyní objednané pro ČR jde o mRNA vakcíny (Pfizer, Moderna) – ty fungují na bázi trénování imunitního systému bez použití části mrtvého viru. Jde o novou technologii, která je však vyvíjena už řadu let od dob prvního SARS. Vektorové vakcíny (AstraZeneca, CureVac, J&J) jsou klasické vakcíny pracující s deaktivovanými fragmenty viru. Vakcínu si nebude možné vybrat, jelikož jejich dostupnost je extrémně limitovaná.

Doplňkové odpovědi – nechceme komunikovat aktivně (jde spíše o dezinformace a naše cílové skupiny je příliš neřeší, ale máme připraveno v případě potřeby).

Ano, vakcína je bezpečná, což se prokázalo na více jak 40 tisících dobrovolnících v průběhu hodnocení. Ani nyní, po zahájení masivního používání po celém světě, nejsou hlášena žádná úmrtí způsobená očkováním. V průběhu více jak půl roku hodnocení vakcíny Comirnaty, bylo celkem nahlášeno 6 úmrtí. Nicméně ke 4 úmrtí došlo ve skupině, která žádnou vakcínu vůbec neobdržela (kontrolní – placebo skupina). Mezi očkovanými došlo za tu dobu ke dvou úmrtím, jedno z důvodu akutního srdečního infarktu a druhé z důvodu rozsáhlé aterosklerózy. Žádné úmrtí nebylo způsobeno očkováním. Je naprosto přirozené, že mezi tolika hodnocenými lidmi v průběhu roku dojde k nějakým úmrtím, nikoli však z důvodu očkování.

Tato spekulace vznikla na základě podobnosti některých aminokyselin v hrotové bílkovině koronaviru s vybranou bílkovinou v ženské placentě. Proto se spekuluje, že protilátky vytvořené po očkování proti hrotové bílkovině viru, by mohly působit také proti stavebním bílkovinám placenty a zabránit tak otěhotnění. Skutečnost je taková, že podobnost je pouze v tak krátkém úseku aminokyselin, že je nemožné, aby protilátky proti viru fungovaly také podobně proti placentě. Potvrzují to také zkušenosti z praxe, kdy těhotné ženy, které onemocněly covidem v průběhu těhotenství a tvořily si protilátky proti koronaviru, neměli žádné negativní vlivy na průběh těhotenství nebo samotný porod. Protilátky proti koronaviru nepoškozovaly ani placentu ani plod.